Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik uyarınca, tedavi amaçlı kullanılan tıbbi çaylar Sağlık Bakanlığı ruhsatıyla sadece eczanelerde satılabilecek.
Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik, Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yeni düzenleme kapsamında tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması, piyasa denetimi ve satışı baştan aşağı yeniden yapılandırıldı. Vatandaşların güvenilir ürüne ulaşmasını amaçlayan süreçlerin idaresini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) üstlenecek.
Yeni dönemde ruhsat başvuruları, evrakların eksiksiz teslim edilmesini takip eden 90 gün içinde karara bağlanacak. Ruhsat alan tüm ürünler karekod sistemi entegrasyonuyla Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) işlenecek. Böylece bir ürünün üretim ya da ithalat anından eczane rafına gelene kadarki tüm aşamaları kutu bazında anlık takip edilerek sahteciliğin önüne geçilecek.
Aktar ve Marketlerde Satış Dönemi Bitiyor mu?
Yönetmelik, gıda tüketimi amaçlı üretilen bitki ile meyve çaylarını, tedavi edici özelliği bulunan tıbbi çaylardan hukuki olarak ayırdı. Normal tüketim amacıyla üretilen poşet çaylar, meyve çayları ve takviye edici gıdalar, Tarım ve Orman Bakanlığı mevzuatına tabi olarak marketlerde, aktarlarda ve benzeri dükkanlarda satılmaya devam edecek. Ancak Sağlık Bakanlığı onaylı tıbbi bitki çaylarının tek yasal satış noktası eczaneler olacak.
Eczanelerde ayrıca kişiye özel tıbbi bitki çayı karışımları da hazırlanabilecek. Bu hazırlık sürecinde TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar kılavuz edinilecek. Karışımlarda yalnızca bakanlıkça ruhsatlandırılmış ham maddeler ile farmakope (ilaç standartları) kurallarına uygun bileşenler yer alabilecek.
Üreticiye Uzmanlık ve GMP Standartları Şartı
Yeni düzenlemeyle birlikte üretim ve ruhsat hakkı alacak taraflara sıkı personel kriterleri getirildi. Gerçek kişi başvurularında ilgili lisans bölümlerinden mezuniyet aranırken, şirketlerin kadrolarında yetkin uzman bulundurması zorunlu kılındı. Kalite, güvenlik ve etkililik raporları; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji eğitimi almış, fitoterapi sertifikasına sahip uzmanlarca onaylanacak.
Ambalajlarda bitkilerin Türkçe ve Latince bilimsel isimleri, net miktarlarıyla birlikte yazılacak. Türkiye’ye özgü endemik bitkilerin kullanımı ise bilimsel verilerle kanıtlanması ve nesli tehlike altındaki türler için CITES Sözleşmesi’ne uygunluk belgesi sunulması şartıyla desteklenecek. Ayrıca tüm üretim tesislerinin uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) standartlarına geçmesiyle yerli ürünlerin dış pazardaki rekabet gücü artırılacak.
